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Signaler l’effet indésirable d’un médicament aux autorités de santé, c’est possible !

02 février 2017
Après la prise d’un médicament, vous avez constaté un effet indésirable qui n’était pas indiqué sur la notice ? En tant que patient, vous avez la possibilité de le signaler aux autorités compétentes. Voici la marche à suivre.

 

Depuis le 10 juin 2011, les patients peuvent signaler directement un effet indésirable sans l’intervention d’un professionnel de santé. L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a mis en place des systèmes de recueil des signalements et alertes qui leur sont dédiés.

 

La procédure : un dossier détaillé à remplir

Pour signaler un effet indésirable, il faut remplir un formulaire spécifique. Celui-ci est disponible et téléchargeable sur le site de l’ANSM, en page d’accueil. La déclaration doit être faite le plus tôt possible après la survenue de l’événement. Les informations déclarées doivent être aussi précises et complètes que possible. Le patient doit donner le nom exact du médicament, son dosage, sa forme galénique, sans oublier le numéro de lot de fabrication. Un espace permet de décrire les effets indésirables et de préciser les autres médicaments et produits pris de façon concomitante. Tous les documents pouvant compléter le dossier de signalement doivent être fournis : soins reçus, comptes rendus d’hospitalisation… Le patient peut demander l’aide du pharmacien pour remplir le formulaire.

 

Quels produits de santé sont concernés ?

Il est possible de réaliser cette procédure pour tout type de médicaments, mais aussi pour les dispositifs médicaux (par exemple les pansements, les prothèses…) ou autres produits de santé. Les cas d’abus, de mésusage, d’erreurs médicamenteuses et de surdosages peuvent également faire l’objet d’une déclaration.

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Que se passe-t-il après la déclaration ?

Une fois le dossier complété, il est envoyé par courrier ou transmis par e-mail au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont dépend le patient. Les 31 CRPV répartis sur toute la France assurent le recueil, l’analyse, le suivi des effets indésirables ; ils les transmettent à l’ANSM qui prend, si besoin, les mesures nécessaires pour renforcer la sécurité des patients. L’ANSM publie régulièrement un bulletin des vigilances.

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Qu’est-ce qu’un effet indésirable ?

Qu’est-ce qu’un effet indésirable ?

Selon la définition officielle, un effet indésirable est une « réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour le rétablissement, la rectification ou la modification d’une fonction physiologique ».

Il faut ajouter que l’effet indésirable est avant tout une notion subjective. Par exemple, vous faites de l’hypertension. Vous avez un rhume et vous prenez un médicament contre le rhume… qui fait baisser votre tension. C’est un effet indésirable qui, dans votre cas, est bénéfique. Sachez aussi que le degré de gravité et la fréquence de ces effets non désirés sont extrêmement variables : certains ne remettent pas en cause la poursuite du traitement, d’autres au contraire, impose son arrêt. N’hésitez pas à contacter votre médecin ou à demander conseil à votre pharmacien au moindre doute. Sachez enfin que tous les effets indésirables connus d’un médicament doivent être stipulés sur la notice mais que, le plus souvent, il n’y a pas de hiérarchisation selon la fréquence ou la gravité.

 

Christine Nicolet

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