AIL NOIR
AMM

Comment est contrôlée la commercialisation de nouveaux médicaments ?

19 janvier 2017
Pour être commercialisée dans les pharmacies, une spécialité pharmaceutique doit obtenir au préalable une autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette autorisation est contrôlée par une autorité compétente selon une procédure bien déterminée.

 

L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament (AMM) est la garantie que le futur médicament possède un profil de qualité, de sécurité et d’efficacité satisfaisant et qu’il peut être mis à disposition dans des conditions d’utilisation précises. Aucune considération économique n’est prise en compte dans la procédure d’AMM.

 

Comment obtenir une autorisation de mise sur le marché d’un médicament ?

L’AMM est demandée par le laboratoire pharmaceutique sur la base d’un dossier comportant des données scientifiques issues des études qu’il a réalisées en phases de Recherche et Développement. En général, le développement d’un médicament, de l’étape de la molécule à celle de la commercialisation, dure entre dix et quinze ans.

 

Qui délivre l’AMM ?

En France, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) est l’autorité compétente chargée de la délivrance des AMM des médicaments, selon des standards et des procédures parfaitement définis. L’AMM est accompagnée d’éléments d’aide à la prescription pour les médecins, à la dispensation pour les pharmaciens, à l’administration éventuelle pour les infirmiers et/ou à l’utilisation pour les patients : ils figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), la notice patient et les informations d’étiquetage.

 

Quels sont les critères d’évaluation ?

Le dossier comporte plusieurs parties regroupant tous les éléments collectés au cours des phases d’expérimentation en laboratoire jusqu’aux essais cliniques. Ce dossier est évalué par des experts selon des critères scientifiques de qualité, de sécurité et d’efficacité. Après avis de la Commission, la décision d’octroi d’AMM, de sursis ou de refus, est prise par le directeur de l’Agence. En cas d’avis défavorable, le dossier retourne au laboratoire pharmaceutique pour que ce dernier complète éventuellement les études.

 

Y a-t-il un suivi après la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché ?

Après la délivrance de l’AMM, le médicament est placé sous surveillance (via un PGR ou plan de gestion des risques), notamment au plan de l’efficacité et de la sécurité en vie réelle, afin de procéder à une évaluation continue de son rapport bénéfice/risque. L’AMM peut être modifiée, suspendue ou retirée par décision du directeur de l’ANSM. En cas d’effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament que vous auriez pris, parlez-en à votre pharmacien : il évaluera la nécessité de le signaler au centre de pharmacovigilance.

 À lire également : Les secrets des médicaments enfin accessibles à tous

 

Et les génériques ?

Et les génériques ?

Après vingt ans de vie (10 ans d’expérimentation + 10 ans de commercialisation), le brevet d’un médicament expire. Le laboratoire qui l’a mis sur pied n’en est plus propriétaire. Le médicament peut alors être copié par d’autres laboratoires : c’est ce que l’on appelle un générique. Les génériques sont donc des médicaments connus au moment de leur commercialisation. Logiquement, un médicament qui n’aurait pas eu d’AMM ou qui aurait fait l’objet d’un retrait d’autorisation pour des raisons de sécurité ne peut pas devenir un générique.

 

 À lire aussi : Faut-il avoir confiance dans les génériques ?

 

 

Christine Nicolet

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